Man surfing the information wave Ringby Registrering udarbejder dokumentation for CE-mærkning af medicinsk udstyr i Europa (Direktivet for medicinsk udstyr 93/42/EØF med ændringer, samt direktivet for in vitro-diagnostik 98/79/EF med ændringer ). Har desuden erfaring i forhold til myndighedsgodkendelser og registreringer i USA, Kina og andre steder i verden.

Jeg er er cand.scient. i biokemi og har 20 års erfaring med udarbejdelse af dokumentation af medicinsk udstyr, heraf 12 år som selvstændig konsulent. Dette har givet mig et netværk og stor viden i forhold til udarbejdelse af dokumentationen og samarbejdet med myndighederne. Desuden har jeg en rådgiverforsikring.

 

Ring og hør nærmere for et uforpligtende tilbud: +45 28515383.
For yderligere oplysninger om min baggrund og kvalifikationer, se CV på LinkedIn.
 
Jeg hjælper med dokumentationen fra ide til markedsføring og videre frem herunder:

  • klinisk evaluering/PMCF ifølge MEDDEV guidelines
  • toksikologisk risikovurdering og biologisk evaluering ifølge standarderne i EN/ISO 10993 serien
  • litteratursøgning, medicinsk og toksikologisk litteratur
  • risikostyring, ifølge standarden EN/ISO 14971
  • registreringsstrategi
  • udarbejdelse af dokumentation og technical files 
  • evaluering/udarbejdelse af markedsførings materiale/brugervejledning og mærkning
  • procedurer post market surveillance/vigilance
  • implementering af kvalitetsstyring ifølge standarden EN/ISO 13485
  • intern audit, ifølge standarden EN/ISO 13485

Jeg arbejder bl.a. ifølge EU lovgivningen for medicinsk udstyr:

  • Konsolideret version af Rådets Direktiv 93/42/EEC om medicinsk udstyr og Rådets Direktiv 2007/47/EC 
  • Rådets Direktiv 98/79/EØF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
  • Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, 
  • Europa-parlamentets og rådets forordning  (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik 
  • Rådets Direktiv 2001/95/EF af 3. december 2001 om produktsikkerhed i almindelighed

Jeg holder mig opdateret på ny lovgivning, standarder og guidelines indenfor området (også de nye forordninger for medicinsk udstyr og in vitro diagnostisk udstyr, og har 20 års erfaring og mange kurser bag mig indenfor området, de sidste 12 år som konsulent. Jeg kan derfor være tilknyttet virksomheden som ekstern konsulent og fungere som:

  • virksomhedens ansvarlige for ”regulatory compliance”
  • eller jeg kan supportere de afdelinger der allerede er i virksomheden indenfor kvalitetsstyring og det regulatoriske område
  • desuden har jeg de relevante kurser i forhold til at udføre biologisk evaluering (NAMSA) ifølge ISO 10993 serien, risikostyring for medicinsk udstyr ifølge ISO 14971, klinisk evaluering ifølge MEDDEV guidelines for klinisk evaluering, se LinkedIN
  • har kurser og erfaring i udførelse af intern audit, se LInkedIN