Introduktion

Jeg holder mig opdateret på ny lovgivning, standarder og guidelines indenfor området (også de nye forordninger for medicinsk udstyr og in vitro diagnostisk udstyr, http://www.consilium.europa.eu/en/policies/new-rules-medical-in-vitro-di...) og har 20 års erfaring og mange kurser bag mig indenfor området, de sidste 10 år som selvstændig konsulent. Jeg kan derfor være tilknyttet virksomheden som ekstern konsulent og fungere som virksomhedens ansvarlige for ”regulatory compliance", og kan supportere de afdelinger der allerede er i virksomheden indenfor kvalitetsstyring og det regulatoriske område.
Hvor jeg bl.a. kan arbejde indenfor for følgende områder:
Jeg hjælper med dokumentationen fra ide til markedsføring og videre frem herunder:
- registreringsstrategi
- udarbejdelse af dokumentation
- implementering af kvalitetsstyring
- intern audit
- risikostyring
- litteratursøgning, medicinsk og toksikologisk litteratur
- klinisk evaluering/kliniske studier/usability
- toksikologisk risikovurdering og biologisk evaluering
- evaluering af markedsførings materiale/brugervejledning og mærkning
- udarbejdelse af technical files
- post market surveillance

Subscribe to Ringby Registrering RSS