Email: ringby@waterplanet.dk | Mobil: +45 2851 5383

Menu
Luk

Nyheder

marts 31, 2025
Vigtigheden af distributøraftaler i MDR Post-Market Surveillance

En vigtig del i processen for at kunne overholde EU's Medical Device Regulation 2017/745 (MDR), er at etablere et godt samarbejde med distributørerne, især i forhold til post-market surveillance (PMS).  Post-Market Surveillance (PMS) for medicinsk udstyr refererer til den systematiske proces, hvor producenter og distributører overvåger og indsamler data (feedback fra markedet) om deres produkter […]

Læs mere
marts 15, 2025
Navigering i Annex II, MDR: Tjeklisten for TekniskDokumentation.

Hvis du arbejder med regulatoriske anliggender og har fået ansvaret for at sikreoverensstemmelse med MDR (Medical Device Regulation, 2017/247), er Annex II en af devigtigste sektioner at forstå. Annex II fungerer som en struktureret tjekliste over den tekniskedokumentation, der skal være på plads for at opnå og opretholde CE-mærkning af medicinskudstyr. Her gennemgåes, hvad der […]

Læs mere

Jeg hjælper med dokumentationen fra ide til markedsføring og videre frem herunder:

  • klinisk evaluering ifølge relevante guidelines
  • toksikologisk risikovurdering og biologisk evaluering plan og biologisk evaluering, ifølge standarderne under ISO 10993 serien
  • litteratursøgning, medicinsk og toksikologisk litteratur samt databaser over hændelser m.m.
  • risikostyring, ifølge standarden ISO 14971
  • registreringsstrategi
  • udarbejdelse af dokumentation og technical files 
  • evaluering/udarbejdelse af markedsførings materiale/brugervejledning og mærkning
  • procedurer for post market surveillance og vigilance
  • implementering af kvalitetsstyring ifølge standarden EN/ISO 13485 og MDR
  • intern audit, ifølge standarden EN/ISO 13485 og MDR

Jeg holder mig opdateret på ny lovgivning, standarder og guidelines indenfor området (også de nye forordninger for medicinsk udstyr og in vitro diagnostisk udstyr, og har over 20 års erfaring og mange kurser bag mig indenfor området, de sidste 12 år som konsulent. Jeg kan derfor være tilknyttet virksomheden som ekstern konsulent og fungere som:

virksomhedens ansvarlige for ”regulatory compliance” og kan også supportere de afdelinger der allerede er i virksomheden indenfor kvalitetsstyring og det regulatoriske område

desuden har jeg de relevante kurser i forhold til at udføre biologisk evaluering ifølge ISO 10993 serien, risikostyring for medicinsk udstyr ifølge ISO 14971, og klinisk evaluering ifølge relevante guidelines for klinisk evaluering, se LinkedIN

har kurser og erfaring i udførelse af intern audit, se LinkedIN

Jeg er er cand.scient. i biokemi og har over 20 års erfaring med udarbejdelse af dokumentation af medicinsk udstyr, heraf 15 år som selvstændig konsulent. Dette har givet mig et netværk og stor viden i forhold til udarbejdelse af dokumentationen og samarbejdet med myndighederne. Desuden har jeg en rådgiverforsikring.

Ring og hør nærmere for et uforpligtende tilbud: +45 28515383.
For yderligere oplysninger om min baggrund og kvalifikationer, se CV på LinkedIn

Regulatory Affairs / Ringby Registrering
Menu
close

Ringby Registrering 
Dronningensgade 23
5000 Odense C

Mobil +45 28 51 53 83
Email: ringby@waterplanet.dk
Linkedin

crossmenu