Kurser i EU-forordningen CE-Mærkning

Jeg har stået for mange forskellige kurser og præsentationer i tidens løb i forhold til udarbejdelse af dokumentation for medicinsk udstyr. Bl.a. i forhold til

• Risikostyring

Jeg har udarbejdet produktrisikoanalyser for mange forskellige slags produkter indenfor medicinsk udstyr ifølge FMEA (Fejlmuligheds- og fejleffektanalyse – FMEA ). Desuden har jeg i samarbejde med mange virksomheder udarbejdet risikostyringsplan, analyse og rapport ifø’lge  EN ISO 14971  Medicinsk udstyr - Anvendelse af risikoledelse i forbindelse med medicinsk udstyr.

Jeg kan derfor hjælpe med et kursus eller oplæg i virksomheden indenfor dette område gerne i forhold til jeres produkt.

• CE- mærkning
  • Hvad med et generelt kursus i udarbejdelse af CE-mærkning:
  • Registreringskrav (lovgivning, standarder m.m.)
  • Myndigheder
  • Technical file
  • Udarbejdelse af dokumentation
  • Brugervejledning og mærkning
  • Markedsføringsmateriale
  • Osv.

Eller hvad med et kursus i procedurerne for

• Postmarket overvågning og Vigilance

Se LinkedIN  for information om tidligere kurser.

For at udbygge kendskabet til dokumentation og kvalitetsstyring af medicinsk udstyr driver jeg en ERFA-gruppe i Danmark ”MedicoKurser”.

MedicoKurser er en kursus-virksomhed under Ringby Registrering.
Du kan læse mere om, hvad der foregår i ERFA-grupperne på www.medicokurser.dk  

Medicokurser udbyder kurser og ERFA-grupper indenfor dokumentation og kvalitetsstyring af medicinsk udstyr. Der er pt. en ERFA-gruppe, der er dannet i et samarbejde mellem Bolls ApS og Ringby Registrering. Vi holder 6 møder årligt. Prisen for firma medlemsskab er 3500 kr ex. moms om året pr. firma. Max. to personer kan deltage pr. gang på et medlemskab, men det må gerne være forskelligt fra gang til gang, hvem der deltager.

Vil du gerne være med i en af de eksisterende ERFA-grupper, eller høre om muligheden for at starte en ny ERFA-gruppe indenfor området, så kontakt Lise-Lotte Ringby via

Email: ringby@waterplanet.dk

Mobil: +45 2851 5383