Navigering i Annex II, MDR: Tjeklisten for TekniskDokumentation.

Hvis du arbejder med regulatoriske anliggender og har fået ansvaret for at sikre
overensstemmelse med MDR (Medical Device Regulation, 2017/247), er Annex II en af de
vigtigste sektioner at forstå. Annex II fungerer som en struktureret tjekliste over den tekniske
dokumentation, der skal være på plads for at opnå og opretholde CE-mærkning af medicinsk
udstyr. Her gennemgåes, hvad der kræves, og hvordan du bedst organiserer din tekniske
dokumentation.

Hvad er Annex II, og hvorfor er det vigtigt?

Annex II i MDR indeholder en oplistning af den tekniske dokumentation, som producenter af medicinsk udstyr skal udarbejde og vedligeholde. Dokumentationen er afgørende for at demonstrere, at produktet opfylder de regulatoriske krav og er sikkert at anvende. En velstruktureret teknisk fil sikrer:

• En systematisk tilgang til dokumentation
• Let adgang til nødvendige oplysninger under audit og inspektioner
• Effektiv kommunikation med det bemyndigede organ og Lægemidelstyrelsen
• Minimering af fejl og forsinkelser i certificeringsprocesser

Manglende eller ufuldstændig teknisk dokumentation kan resultere i forsinkelser, ekstra omkostninger eller i værste fald, at produktet ikke kan markedsføres i EU.

Trin-for-trin: Opbygning af din tekniske dokumentation

Nedenfor er oplistet væsentlige krav til den tekniske dokumentation.

1. Identifikation af produktet

Den tekniske dokumentation skal starte med en klar og detaljeret beskrivelse af produktet, herunder:

• Produktnavn og modelnummer
• Tilsigtet brug
• Unik enhedsidentifikation (UDI)
• Billeder, tegninger og specifikationer

2. Begrundelse for at produktet er medicinsk udstyr samt begrundelse for klassificering

Et produkt betragtes som et medicinsk udstyr, hvis det opfylder følgende kriterier:

Ethvert instrument, apparat, udstyr, software, implantat, reagens, materiale eller anden genstand, som ifølge fabrikanten er bestemt til anvendelse, alene eller i kombination, på mennesker med henblik på et eller flere af følgende særlige medicinske formål:

— diagnosticering, forebyggelse, monitorering, forudsigelse, prognose, behandling eller lindring af sygdomme 

— diagnosticering, monitorering, behandling, afhjælpning af eller kompensation for skader eller handicap 

— afprøvning, udskiftning eller ændring af anatomien eller en fysiologisk eller patologisk proces eller tilstand 

— tilvejebringelse af oplysninger ved hjælp af in vitro-undersøgelse af prøvemateriale fra det menneskelige legeme, herunder organ-, blod- og vævsdonationer, hvis forventede hovedvirkning i eller på det menneskelige legeme ikke fremkaldes ad farmakologisk, immunologisk eller metabolisk vej, men hvis virkning kan understøttes ad denne vej.

Begrundelse for klassificering

Medicinsk udstyr klassificeres baseret på risikoniveauet, som det udgør for patienten og brugeren

Kræver ikke et bemyndiget organ (Notified Body):

• Klasse I: Lav risiko (f.eks. bandager, kirurgiske instrumenter).

Kræver et bemyndiget organ (Notified Body):

• Klasse Im: Lav risiko (f.eks. blodtryksmålere, termometre)
• Klasse Is: Lav risiko (genanvendelige skalpeller og pincetter)
• Klasse Ir: Lav risiko (f.eks. Genanvendelige saks til kirurgiske indgreb) 
• Klasse IIa: Mellem risiko (f.eks. tandfyldningsmaterialer, ultralydsudstyr).
• Klasse IIb: Højere risiko (f.eks. respiratorer, infusionspumper).
• Klasse III: Høj risiko (f.eks. pacemakere, implantater).

Klassificeringen afhænger af faktorer som:

• Varighed af brug: Kortvarig, midlertidig eller langvarig brug.
• Invasivitet: Om udstyret er invasivt eller ikke-invasivt.
• Aktivitet: Om udstyret er aktivt (elektronisk) eller ikke-aktivt.

Disse kriterier hjælper med at sikre, at medicinsk udstyr er sikkert og effektivt for brugerne.

3. Overensstemmelse med Annex I (Generelle sikkerheds- og ydeevnekrav)

For at dokumentere overensstemmelse med Annex I skal du:

• Udfylde en matrix, der viser, hvordan dit produkt opfylder sikkerheds- og ydeevnekravene
• Opliste diverse standarder, guidelines og anden lovgivning du anvender
• Samt opliste test- og testrapporter, der understøtter compliance
• Herunder dokumentere risikostyring i henhold til ISO 14971

4. Design- og fremstillingsinformation

Dette afsnit skal indeholde:

• Tegninger, produktionsprocesser og materialebeskrivelser
• Information om kritiske komponenter
• Dokumentation for kvalitetssikring og fremstillingskontrol

5. Risikostyring

En central del af den tekniske dokumentation er risikostyring (der dokumenteres i en Risk Managment File (RMF), der skal:

• Opfylde kravene i ISO 14971
• Dokumentere identificerede risici og tilhørende afhjælpende foranstaltninger
• Både for design fasen for produktet samt for produktionen
• Risikostyring er en iterativ proces der fortsætter i hele produktets levetid

6. Kliniske data og Klinisk evaluering

Klinisk evidens er afgørende for at dokumentere produktets sikkerhed og ydeevne. Dokumentationen skal:

• Indeholde en klinisk evaluerings plan (CEP) og klinisk evaluerings rapport (CER)
• Dette for at vise, at produktet er undersøgt ifølge kliniske studier eller vurderet på baggrund af eksisterende kliniske data
• Overholde kravene i diverse vejledninger for klinisk evidens (MEDDEV, MDCG og IMDRF guidelines)

7. Verifikations test

Dokumenter relevante testresultater, herunder:

• Biokompatibilitet (ISO 10993-1)
• Elektrisk sikkerhed og EMC (IEC 60601-serien)
• Brugervenlighed (IEC 62366-1)
• Softwarevalidering (IEC 62304, hvis relevant)

8. Procedurer for Markedsovervågning (Post-market surveillance (PMS)) og Vigilance

Post-market surveillance (PMS) er en proaktiv og systematisk proces, hvor producenter overvåger deres produkters ydeevne på markedet. Dette indebærer indsamling og analyse af data om brugen af udstyret for at identificere potentielle problemer og udføre korrigerende handlinger, hvis nødvendigt.

Vigilance er en reaktiv proces, der involverer rapportering af alvorlige hændelser og sikkerhedskorrigerende handlinger til de relevante myndigheder. Dette hjælper med at håndtere hændelser, der opstår under brugen af udstyret

Begge processer er afgørende for at opretholde sikkerheden og ydeevnen af medicinsk udstyr gennem hele dets livscyklus.

9. Kvalitetsstyring (QMS)

Producenter skal etablere og vedligeholde et kvalitetsstyringssystem, der er proportionelt med risikoklassen og typen af udstyr:

Klasse I: Artikel 10, MDR

Øvrige klasser: ISO 13485 og MDR

10. Mærkning og brugsanvisning (IFU)

Brugsanvisning og produktmærkning skal:

• Overholde MDR's krav til mærkning og brugsanvisning
• Være tilgængelig på relevante sprog på de markeder hvor produktet sælges 
• Overholde ISO 15223-1 og ISO 20417

11. Overensstemmelseserklæring og registrering (evt. via EUDAMED)

For at opfylde MDR-kravene skal din tekniske fil også indeholde:

• En overensstemmelseserklæring (Annex IV)
• Registrering i EUDAMED eller hos Lægemiddelstyrelsen i det land virksomheden har hovedsæde.
• Det er endnu ikke et krav at være registreret i EUDAMED, men man kan få et Serial Registration Number via registrering i EUDAMED.

Gode råd til en solid teknisk dokumentation

• Vær grundig: Alle dokumenter skal være ajourførte og detaljerede
• Brug en systematisk tilgang: Krydsreference dokumenter med Annex II-tjeklisten
• Sikre sporbarhed: Gør det let at finde relevante oplysninger
• Vedligehold dokumentationen: Teknisk dokumentation skal opdateres gennem hele produktets livscyklus

Næste skridt

1. Planlæg en intern gennemgang af den tekniske dokumentation for at identificere eventuelle mangler
2. Fordel ansvar blandt relevante medarbejdere
3. Etabler et system til at holde dokumentationen opdateret

En velorganiseret teknisk dokumentation er ikke blot en regulatorisk nødvendighed, men også et værdifuldt værktøj til at sikre produktkvalitet og markedsadgang.

Har du brug for hjælp til at strukturere din tekniske fil? Kontakt din regulatoriske konsulent for yderligere vejledning!