En vigtig del i processen for at kunne overholde EU's Medical Device Regulation 2017/745 (MDR), er at etablere et godt samarbejde med distributørerne, især i forhold til post-market surveillance (PMS).
Post-Market Surveillance (PMS) for medicinsk udstyr refererer til den systematiske proces, hvor producenter og distributører overvåger og indsamler data (feedback fra markedet) om deres produkter efter, at de er blevet markedsført. Formålet med PMS er at sikre, at medicinsk udstyr fortsat er sikkert og effektivt, når det anvendes i klinisk praksis.
Distributøraftaler er ikke blot juridiske formaliteter – de er afgørende værktøjer til at fremme effektivt samarbejde mellem fabrikanten, distributører og sundhedsudbydere i forhold til feedback fra markedet og derved opretholde patientsikkerhed.
I dette blogindlæg gennemgår vi, hvorfor distributøraftaler er vigtige, og hvilke nøgleelementer de bør indeholde.
Hovedkomponenter i PMS:
- Dataindsamling: Indsamling af oplysninger fra forskellige kilder, herunder kliniske data, brugertilbagemeldinger, hændelsesrapporter og litteratur.
- Analyse af data: Vurdering af de indsamlede data for at identificere tendenser, potentielle risici og områder, der kræver forbedringer.
- Rapportering: Udarbejdelse af rapporter, som kan omfatte periodiske sikkerhedsopdateringer og hændelsesrapporter, der skal indsendes til relevante myndigheder.
- Korrigerende handlinger: Implementering af nødvendige ændringer eller forbedringer baseret på analyseresultaterne for at sikre fortsat patientsikkerhed og produktkvalitet.
Forstå distributørens rolle
Distributører fungerer som en vigtig forbindelse mellem fabrikanten og sundhedsudbydere. Under MDR har distributører også et specifikt ansvar i forbindelse med PMS, herunder rapportering af hændelser og informationsdeling.
En velstruktureret distributøraftale er afgørende for at definere roller og opgaver for at sikre et gnidningsfrit samarbejde.
Hvorfor er distributøraftaler vigtige?
- Understøtter overholdelse af MDR
Distributører skal overholde MDR-krav, herunder dem, der vedrører PMS. En aftale sikrer, at distributører forstår deres forpligtelser og giver en ramme for at opfylde dem.
- Definerer delt ansvar for patientsikkerhed
Fabrikanter og distributører deler ansvaret for at sikre sikkerheden og ydeevnen af medicinsk udstyr. En aftale hjælper med at definere hver parts forpligtelser og reducerer risikoen for misforståelser eller mangler.
- Sikrer effektiv informationsudveksling
Distributøraftaler letter en rettidig udveksling af kritisk information mellem fabrikanter og distributører. Dette inkluderer rapportering af hændelser, sikkerhedskorrigerende handlinger og brugerfeedback – alle vigtige elementer i et effektivt PMS-system.
Nøgleelementer i en effektiv distributøraftale
For at sikre overholdelse og samarbejde bør din distributøraftale indeholde følgende elementer:
- Klare roller og ansvar
Definér de specifikke roller og ansvar for både fabrikanten og distributøren. Dette bør inkludere:
- Rapportering af hændelser
- Implementering af sikkerhedskorrigerende handlinger
- Indsamling og deling af brugerfeedback
- Deltagelse i PMS-aktiviteter i øvrigt.
- Desuden hvis relevant aktiviteter i forhold til Post-Market Clinical Follow-up
- Informationsdeling
Etabler klare procedurer for udveksling af information, herunder:
- Teknisk dokumentation
- Sikkerhedsopdateringer
- Hændelsesrapporter
- Ændringer af produktet
- Regulatoriske ændringer, der kan påvirke enheden
- Dokumentation og opbevaring
Definér kravene til dokumentation og opbevaring for begge parter. Dette bør inkludere opbevaring af dokumenter som:
- Hændelsesrapporter
- Sikkerhedskorrigerende handlinger
- Brugerfeedback-logs
- Opsigelse og konfliktløsning
Inkludér bestemmelser for opsigelse af aftalen og løsning af konflikter. Dette sikrer, at begge parter forstår processen for at afslutte samarbejdet eller håndtere uoverensstemmelser.
